Tri-Επίπεδο αιματολογικού αναλυτή ελέγχου περιέχει σταθεροποιημένα κυτταρικά συστατικά ανθρώπων και θηλαστικών αιωρούμενα σε μια ρυθμισμένη υγρή μήτρα. Διαμορφωμένο σε τρία διαφορετικά επίπεδα συγκέντρωσης-Χαμηλό, Κανονικό και Υψηλό-αυτό το υγρό υλικό αναφοράς επαληθεύει την ακρίβεια μέτρησης, παρακολουθεί τη σταθερότητα βαθμονόμησης και επισημαίνει συστημικά λειτουργικά σφάλματα στους αυτοματοποιημένους μετρητές αιμοσφαιρίων.

Τι είναι οι αιματολογικοί έλεγχοι / βαθμονομητές;

Η διαχείριση ποιότητας στην κλινική αιματολογία βασίζεται σε δύο διαφορετικά υλικά αναφοράς:
Στοιχεία ελέγχου:Δείγματα ημερήσιας δοκιμής με γνωστές μέσες τιμές και όρια εύρους. Παρακολουθούν την ακρίβεια του εσωτερικού συστήματος και τη λειτουργική συνέπεια με την πάροδο του χρόνου χωρίς να τροποποιούν τις ρυθμίσεις του συστήματος οργάνων.
Βαθμονομητές:Ειδικά πρότυπα αναφοράς εκχωρούσαν συγκεκριμένες πρωτεύουσες τιμές. Προσαρμόζουν τους φυσικούς συντελεστές μέτρησης και τους συντελεστές μετατροπής για να διασφαλίσουν την ακρίβεια εξόδου έναντι των μεθόδων αναφοράς.

Ρόλος στον Αιματολογικό Ποιοτικό Έλεγχο

Η τακτική λειτουργία ενός πίνακα ελέγχου τριών-επιπέδων καλύπτει κρίσιμες επιχειρησιακές απαιτήσεις:
Όρια αναλυτικής απόφασης:Αξιολογεί την απόδοση του συστήματος σε παθολογικά ακραία σημεία-όπως σοβαρή κυτταροπενία και έντονη λευκοκυττάρωση- παράλληλα με τα φυσιολογικά κλινικά επίπεδα.
Ανίχνευση σφάλματος:Προσδιορίζει τα ρευστά μικρο-μπλοκαρίσματα, την οξείδωση αντιδραστηρίων, την υποβάθμιση του οπτικού λέιζερ και τον βασικό ηλεκτρονικό θόρυβο πριν από την κλινική αναφορά.
Συμμόρφωση με τη διαδικασία:Εκπληρώνει εσωτερικές διαδικασίες διασφάλισης ποιότητας που απαιτούν τακτική παρακολούθηση πολλαπλών-επιπέδων σε κάθε λειτουργική βάρδια.

Επίπεδα Ελέγχου / Εφαρμογή

Επίπεδο 1 (Χαμηλό)
Στοχεύεται σε μειωμένες συγκεντρώσεις κυττάρων. Δοκιμάζει την απόκριση μέτρησης κοντά σε χαμηλότερα όρια ανίχνευσης για δείγματα λευκοπενίας, αναιμίας και θρομβοπενίας.

Επίπεδο 2 (Κανονικό)
Στοχεύονται σε φυσιολογικά εύρη. Παρακολουθεί την τυπική λειτουργική απόδοση κατά τη διάρκεια καθημερινών δοκιμών ρουτίνας.

Επίπεδο 3 (Υψηλό)
Στοχεύει σε αυξημένο αριθμό κυττάρων. Επικυρώνει τη γραμμικότητα και την οπτική απόκριση σε σενάρια υψηλής συγκέντρωσης- όπως λευκοκυττάρωση ή θρομβοκυττάρωση.

Έλεγχος έναντι Βαθμονόμησης

Χαρακτηριστικός	Αιματολογικός Έλεγχος	Βαθμονομητής Αιματολογίας
Σκοπός	Παρακολουθεί καθημερινά την ακρίβεια και τη σταθερότητα του συστήματος	Ρυθμίζει τις παραμέτρους ακρίβειας οργάνου
Συχνότητα	Αναλύεται καθημερινά ή ανά βάρδια εργασίας	Επεξεργάζεται μετά από συντήρηση βαθμονόμησης ή μετατόπιση αλλαγής ταχυτήτων
Μορφή δεδομένων	Ο μέσος στόχος συνδυάστηκε με ένα ανώτερο/κατώτερο εύρος	Ενιαία σταθερή τιμή στόχου
Δράση στην έξοδο	Επισημαίνει μη αναμενόμενες αναλυτικές παραλλαγές	Εκ νέου-υπολογίζει και αντικαθιστά τους παράγοντες κέρδους συστήματος

Συμβατοί Αιματολογικοί Αναλυτές

Σχεδιασμένο για φυσική συμβατότητα σε πλατφόρμες μέτρησης κυττάρων χρησιμοποιώντας:

Μέτρηση ηλεκτρικής αντίστασης
Οπτική σκέδαση λέιζερ
Φωτομετρικός Προσδιορισμός Αιμοσφαιρίνης

Εκχωρημένες τιμές / Παράμετροι

Παράμετρος	Μονάδα	Χαμηλό (Επίπεδο 1)	Κανονικό (Επίπεδο 2)	Υψηλό (Επίπεδο 3)
WBC	10⁹/L	2.10 ± 0.40	7.20 ± 1.00	18.50 ± 2.50
RBC	10¹²/L	2.30 ± 0.20	4.40 ± 0.30	5.30 ± 0.40
HGB	g/dL	6.2 ± 0.5	13.5 ± 0.6	18.0 ± 0.8
HCT	%	18.5 ± 2.0	39.0 ± 3.0	51.0 ± 4.0
PLT	10⁹/L	65 ± 20	210 ± 40	480 ± 60

Προδιαγραφές προϊόντος

Ιδιοκτησία	Τεχνική Προδιαγραφή
Φυσική Μορφή	Έτοιμος-για-χρήση αναστολής κυψέλης σε αναστολή
Μήτρα	Στοιχεία αίματος ανθρώπου και θηλαστικού
Συσκευασία	Φιαλίδια 12 × 3,0 mL ανά κουτί (4 × Χαμηλό, 4 × Κανονικό, 4 × Υψηλό)
Ανασύσταση	Δεν απαιτείται
Πρότυπο ποιότητας	Περιβάλλον παραγωγής ISO 13485

Αποθήκευση & Σταθερότητα

Μη ανοιγμένος χώρος αποθήκευσης: 2 μοίρες έως 8 μοίρες . Προστατέψτε από το άμεσο φως. Μην καταψύχετε.

Κλειστό-Διάρκεια ζωής φιαλιδίου: 105 ημέρες από την ημερομηνία παραγωγής όταν διατηρείται συνεχώς στους 2 βαθμούς έως 8 βαθμούς.

Ανοίξτε-Σταθερότητα φιαλιδίου: 14 ημέρες ή 14 συμβάντα δειγματοληψίας όταν αποθηκεύονται στους 2 βαθμούς έως 8 βαθμούς αμέσως μετά τη δειγματοληψία.

Συνθήκες διέλευσης: Θερμική συσκευασία με κρύες συσκευασίες αλλαγής φάσης-διατηρώντας εσωτερικές ψυχρές-θερμοκρασίες αλυσίδας.

Διασφάλιση Ποιότητας

Ιχνηλασιμότητα:Οι τιμές βαθμονομήθηκαν με βάση τις μεθόδους προσδιορισμού αναφοράς.
Συνέπεια παρτίδας:Ο συντελεστής διακύμανσης μεταξύ των φιαλιδίων διατηρείται εντός του CV < 1,5%.
Έκδοση παρτίδας:Αναλυτική επαλήθευση σε πολλαπλά συστήματα δοκιμών πριν από την κυκλοφορία της παρτίδας.
Τεκμηρίωση δεδομένων:Παρτίδες-συγκεκριμένων αναθέσεων παρέχονται με κάθε κιτ προϊόντος.

Περιγραφή προϊόντων

Ε: Πώς πρέπει να αναμιγνύονται τα φιαλίδια πριν από τη δειγματοληψία;

Α: Αφήστε το φιαλίδιο να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου ($15^\\circ\\text{C}$–$30^\\circ\\text{C}$) για 15 λεπτά. Κυλήστε το φιαλίδιο οριζόντια ανάμεσα στις παλάμες 8–10 φορές και μετά αναστρέψτε απαλά το άκρο-πάνω- 8–10 φορές. Αποφύγετε το κούνημα για να αποφευχθεί η εισαγωγή αέρα.

Ε: Πού βρίσκονται οι συγκεκριμένες τιμές ανάλυσης παρτίδας-;

Α: Φύλλα ανάλυσης που καθορίζουν τους στόχους παραμέτρων και τις περιοχές ελέγχου συσκευάζονται σε κάθε συσκευασία. Τα ψηφιακά αρχεία είναι προσβάσιμα μέσω επαλήθευσης αριθμού παρτίδας.

Ε: Ποια βήματα απαιτούνται εάν η ανάκτηση είναι εκτός των ορίων στόχου;

Α: Επαληθεύστε τις διαδικασίες ανάμειξης, τη θερμοκρασία δωματίου και τη λήξη του φιαλιδίου. Ξανα-δείξτε το φιαλίδιο. Εάν οι τιμές παραμένουν εκτός στόχου-, ελέγξτε τη σωλήνωση υγρού για φυσαλίδες, επιθεωρήστε τα επίπεδα αντιδραστηρίου και δοκιμάστε ένα νέο φιαλίδιο ελέγχου που δεν έχει ανοιχθεί.

Ε: Ποιες είναι οι απαιτήσεις απόρριψης για τα χρησιμοποιημένα φιαλίδια;

Α: Χειριστείτε τα ανοιγμένα φιαλίδια ως βιολογικά δείγματα. Απορρίψτε τα υπολείμματα υγρών και τη συσκευασία σύμφωνα με τα τυπικά εργαστηριακά πρωτόκολλα απόρριψης βιολογικών κινδύνων.

Ε: Πώς διατηρείται η ακεραιότητα της ψυχρής-αλυσίδας κατά τη διεθνή μεταφορά;

Α: Οι αποστολές χρησιμοποιούν μονωμένες διαμορφώσεις εμπορευματοκιβωτίων εξοπλισμένες με κρύα-πακέτα αποθήκευσης, διατηρώντας το απαιτούμενο όριο θερμοκρασίας 2 βαθμών – 8 βαθμών σε όλες τις αεροπορικές και θαλάσσιες διαδρομές φορτίου

Δημοφιλείς Ετικέτες: Τρι-έλεγχος αιματολογικών αναλυτών τρι