Το 5-Μέρος Αιματολογικού Αναλυτή Ελέγχου είναι ένα υλικό αναφοράς τριών-τριών επιπέδων-φασικού πλήρους-του αίματος που έχει σχεδιαστεί για να παρακολουθεί την ακρίβεια και την ακρίβεια των αυτοματοποιημένων διαφορικών μετρητών κυττάρων. Σχηματισμένο με σταθερά ανθρώπινα και πτηνά κυτταρικά συστατικά, μιμείται δείγματα φρέσκου αίματος σε διαφορικά λευκά αιμοσφαίρια, ερυθρά αιμοσφαίρια, αιμοσφαιρίνη και αιμοπετάλια. Κάθε παρτίδα παραγωγής περιλαμβάνει τιμές-στόχους για το όργανο, ώστε να διασφαλίζονται τα συμμορφούμενα καθημερινά πρωτόκολλα ποιοτικού εργαστηρίου.

Τι είναι οι αιματολογικοί έλεγχοι / βαθμονομητές;

Οι αιματολογικοί έλεγχοι και οι βαθμονομητές χρησιμεύουν ως βασικά εργαλεία διαχείρισης ποιότητας στα κλινικά εργαστήρια, διαφορετικά από τα λειτουργικά αναλώσιμα, όπως τα αραιωτικά ή τα αντιδραστήρια λύσης.
Αιματολογικοί έλεγχοι:Σταθερά κυτταρικά εναιωρήματα με-προκαθορισμένα εύρη συγκέντρωσης. Δοκιμάζονται παράλληλα με κλινικά δείγματα ρουτίνας για την αξιολόγηση της ημερήσιας ακρίβειας μέτρησης, τον προσδιορισμό της αναλυτικής μετατόπισης και την επαλήθευση της βασικής απόδοσης του συστήματος.
Αιματολογικοί βαθμονομητές:Υψηλά χαρακτηρισμένα υλικά αναφοράς με μοναδικές ανιχνεύσιμες σημειακές τιμές. Χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για την προσαρμογή των ρυθμίσεων απολαβής σήματος και τον καθορισμό φυσικών βασικών γραμμών μέτρησης κατά την εγκατάσταση του συστήματος ή μετά από μεγάλη συντήρηση.

Ρόλος στον Αιματολογικό Ποιοτικό Έλεγχο

Οι συνήθεις δοκιμές ποιοτικού ελέγχου διασφαλίζουν τη σταθερότητα του συστήματος και την αναλυτική συνέπεια στις καθημερινές εργαστηριακές λειτουργίες:

Αναγνώριση συστημικής μετατόπισης:Ανιχνεύει την κακή ευθυγράμμιση της οπτικής οδού, τις διακυμάνσεις της πίεσης του ρευστού και την υποβάθμιση του αντιδραστηρίου πριν δημιουργηθούν τα αποτελέσματα του ασθενούς.

Επαλήθευση ακριβείας:Τα κομμάτια τρέχουν-σε-προβολή και καθημερινή-με-αναπαραγωγιμότητα εντός καθορισμένων ορίων τυπικής απόκλισης.

Κανονιστική τήρηση αρχείων:Δημιουργεί ανιχνεύσιμα αρχεία απόδοσης που απαιτούνται για ελέγχους διαπίστευσης εργαστηρίου.

Επικύρωση διαφορικής πύλης:Επιβεβαιώνει αλγόριθμους πύλης οπτικής διασποράς και σύνθετης αντίστασης για ακριβή αναγνώριση υποπληθυσμών λευκοκυττάρων.

Επίπεδα Ελέγχου / Εφαρμογή

Αυτό το υλικό αναφοράς παρέχεται σε τρία διαφορετικά επίπεδα συγκέντρωσης για την επικύρωση της απόκρισης του οργάνου σε όλο το εύρος κλινικών μετρήσεων:
Χαμηλό Επίπεδο
Προσομοιώνει υπο-υποκανονικές κυτταρικές συγκεντρώσεις. Αξιολογεί την ευαισθησία και τη γραμμικότητα των μετρήσεων σε χαμηλότερα όρια ανίχνευσης, επαληθεύοντας την ακριβή αναφορά για λευκοπενία, αναιμία και θρομβοπενία.
Κανονικό Επίπεδο
Αντιπροσωπεύει υγιείς φυσιολογικούς αριθμούς κυττάρων. Λειτουργεί ως το κύριο ημερήσιο σημείο αναφοράς για την απόδοση του συστήματος ρουτίνας και την επαλήθευση οπτικού διαγράμματος διασποράς.
Υψηλού Επιπέδου
Προσομοιώνει αυξημένες κυτταρικές συγκεντρώσεις. Επαληθεύει τη γραμμικότητα της μέτρησης χωρίς κορεσμό σήματος ή απώλεια σύμπτωσης κυψέλης στα ανώτερα όρια ανίχνευσης.

Έλεγχος έναντι Βαθμονόμησης

Η διάκριση μεταξύ των χειριστηρίων και των βαθμονομητών αποτρέπει τις ακατάλληλες ρυθμίσεις των εργοστασιακών παραγόντων βαθμονόμησης και διατηρεί την ακεραιότητα της δοκιμής:

Λειτουργικό χαρακτηριστικό	Αιματολογικός Έλεγχος	Βαθμονομητής Αιματολογίας
Πρωτεύουσα Λειτουργία	Συνεχής παρακολούθηση ακριβείας και σταθερότητας	Ρύθμιση ακρίβειας γραμμής βάσης και προσαρμογής κέρδους
Συχνότητα Δοκιμών	Καθημερινά ή ανά βάρδια	Δι-ετησίως ή μετά-συντήρηση
Εκχωρημένος τύπος τιμής	Στόχος μέσος όρος με καθορισμένο εύρος (±SD)	Ενιαία σταθερή τιμή αναφοράς
Επιπτώσεις συστήματος	Παρακολουθεί την απόδοση χωρίς να αλλάζει τις ρυθμίσεις	Ενημερώνει άμεσα τις εσωτερικές σταθερές βαθμονόμησης

Συμβατοί Αιματολογικοί Αναλυτές

Σχεδιασμένο για συμβατότητα μήτρας σε αυτοματοποιημένες διαφορικές πλατφόρμες 5 μερών που χρησιμοποιούν τεχνολογίες σκέδασης λέιζερ ημιαγωγών, κυτταρομετρίας ροής, χημικής χρώσης και ηλεκτρικής αντίστασης. Τα συμβατά κανάλια παραμέτρων περιλαμβάνουν:

Μπροστινή σκέδαση φωτός, πλευρική σκέδαση και κανάλια φθορισμού
Πύλη όγκου ηλεκτρικής σύνθετης αντίστασης
Χρωματομετρική φασματοφωτομετρία για συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης

Εκχωρημένες τιμές / Παράμετροι

Κάθε παρτίδα προσδιορίζεται σε πλατφόρμες ανάλυσης στόχου χρησιμοποιώντας διαδικασίες μέτρησης αναφοράς. Τα φύλλα ανάλυσης παρέχουν μέσα στόχους και αποδεκτά εύρη για τις ακόλουθες 26 παραμέτρους:

Κατηγορία	Συντομογραφία	Όνομα παραμέτρου	Παράδειγμα εύρους στόχου (Κανονικό)
Αριθμός λευκοκυττάρων	WBC	Λευκά Αιμοσφαίρια	6.5 - 8.5 × 10⁹/L
Διαφορικό %	NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS%	Υποπληθυσμοί λευκοκυττάρων (%)	Ιδρύθηκε ανά παρτίδα
Διαφορικό Απόλυτο	NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS#	Υποπληθυσμοί λευκοκυττάρων (Abs)	Ιδρύθηκε ανά παρτίδα
Αριθμός ερυθροκυττάρων	RBC	Ερυθρά αιμοσφαίρια	4.00 - 5.00 × 10¹²/L
Αιμοσφαιρίνη	HGB	Συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης	135 - 155 g/L
Δείκτες	HCT / MCV / MCH / MCHC	Δείκτες Αιματοκρίτη & Ερυθρών Αιμοσφαιρίων	Τυπικά φυσιολογικά όρια
Πλάτος ερυθροκυττάρων	RDW-CV / RDW-SD	Πλάτος κατανομής ερυθροκυττάρων	11.5 - 15.0 %
Αριθμός αιμοπεταλίων	PLT	Αριθμός αιμοπεταλίων	180 - 280 × 10⁹/L
Δείκτες αιμοπεταλίων	MPV / PDW / PCT	Δείκτες αιμοπεταλίων	Τυπικά φυσιολογικά όρια

Προδιαγραφές προϊόντος

Τεχνική Περιουσία	Προσδιορισμός
Φυσική Μορφή	Υγρό εναιώρησης; σκούρο κόκκινο όταν αναμειγνύεται
Πηγή Matrix	Σταθεροποιημένα ανθρώπινα ερυθρά αιμοσφαίρια και πυρηνωμένα βιολογικά συστατικά
Τύπος φιαλιδίου	Βιδώστε-φιαλίδια καπακιού με διατρητικά-διαπερατά διαφράγματα
Επιλογές τόμου	2,0 mL / 3,0 mL / 4,0 mL
Διαμορφώσεις συσκευασίας	Σύνολα συνδυασμών τριών-επιπέδων ή μαζικά πακέτα μονού-επιπέδου
Ιχνηλασιμότητα μέτρησης	Διαδικασίες αναφοράς που ορίζονται από τις κατευθυντήριες γραμμές της ICSSH

Αποθήκευση & Σταθερότητα

Λειτουργική παράμετρος	Κατευθυντήρια γραμμή
Θερμοκρασία αποθήκευσης	2 μοίρες έως 8 μοίρες (35 μοίρες F έως 46 βαθμοί F). Μην καταψύχετε. Προστατέψτε από το φως.
Διάρκεια ζωής χωρίς άνοιγμα	90 ημέρες από την ημερομηνία κατασκευής όταν αποθηκεύεται στους 2 βαθμούς -8 βαθμούς
Ανοίξτε-Σταθερότητα φιαλιδίου	14 ημέρες όταν έγινε δειγματοληψία σύμφωνα με το πρωτόκολλο και ψύχθηκε αμέσως
Όριο θερμικού κύκλου	Έως 14 θερμικοί κύκλοι εντός του ανοιχτού παραθύρου φιαλιδίου των 14- ημερών

Διασφάλιση Ποιότητας

Ακρίβεια παρτίδας:Κατασκευάζεται σύμφωνα με συστήματα ποιότητας ISO 13485 για τη διατήρηση ελάχιστων-διαφορών μεταξύ παρτίδων (CV < 2,5%).

Έλεγχος δότη:Τα βιολογικά υλικά πηγής είναι αρνητικά για αντισώματα HBsAg, anti-HCV και anti-HIV χρησιμοποιώντας τυπικές δοκιμασίες προσυμπτωματικού ελέγχου.

Ανάλυση ομοιογένειας:Η τυχαία δειγματοληψία σε όλες τις περιόδους παραγωγής υποβάλλεται σε στατιστική αξιολόγηση πριν από τη διανομή.

Αποστολή με κρύα αλυσίδα:Τα μονωμένα εμπορευματοκιβώτια μεταφοράς διατηρούν τις εσωτερικές θερμοκρασίες μεταξύ 2 βαθμών και 8 βαθμών κατά τη διεθνή διαμετακόμιση.

FAQ

Ε: Πώς πρέπει να αναμιγνύεται το φιαλίδιο πριν από τη δειγματοληψία;

A: Αφαιρέστε το φιαλίδιο από την αποθήκευση στο ψυγείο και αφήστε το να προσαρμοστεί σε θερμοκρασία δωματίου για 15 λεπτά. Κυλήστε το φιαλίδιο οριζόντια ανάμεσα στις παλάμες 8 έως 10 φορές, αναποδογυρίστε απαλά 8 έως 10 φορές και επιβεβαιώστε ότι το κυτταρικό σφαιρίδιο στο κάτω μέρος είναι πλήρως εναιωρημένο. Αποφύγετε τον μηχανικό στροβιλισμό.

Ε: Τι ενέργεια απαιτείται εάν οι τιμές ελέγχου είναι εκτός των αναμενόμενων ορίων;

Α: Επιθεωρήστε το φιαλίδιο οπτικά για αιμόλυση, πήξη ή μικροβιακή μόλυνση. Ξανα-αναμείξτε καλά το φιαλίδιο και επαναλάβετε την ανάλυση. Εάν οι τιμές παραμένουν εκτός εύρους, ελέγξτε τη ρευστότητα του αντιδραστηρίου, τους ελέγχους θερμοκρασίας και τις μετρήσεις φόντου πριν προσαρμόσετε τις ρυθμίσεις του οργάνου.

Ε: Μπορεί αυτό το προϊόν να χρησιμοποιηθεί για τη βαθμονόμηση ενός αναλυτή;

Α: Όχι. Τα χειριστήρια έχουν σχεδιαστεί ειδικά για παρακολούθηση ακριβείας και συνήθεις ελέγχους σταθερότητας. Η βαθμονόμηση απαιτεί ειδικά υλικά βαθμονομητή με ενιαία σημεία αναφοράς.

Ε: Πώς επηρεάζει η έκθεση σε θερμοκρασία δωματίου τη σταθερότητα του ανοιχτού-φιαλιδίου;

Α: Θερμοκρασίες άνω των 25 βαθμών επιταχύνουν την κυτταρική υποβάθμιση. Επιστρέψτε τα φιαλίδια σε αποθήκευση 2 μοιρών -8 μοιρών αμέσως μετά την αναρρόφηση του απαιτούμενου όγκου δειγματοληψίας.

Ε: Είναι διαθέσιμες οι τιμές στόχου σε ψηφιακές μορφές;

Α: Ναι. Οι τιμές της ανάλυσης, τα μέσα στόχων και τα εύρη παρέχονται σε έντυπη μορφή και ως αρχεία με δυνατότητα λήψης, συμβατά με μονάδες λογισμικού ελέγχου ποιότητας αναλυτή.

Δημοφιλείς Ετικέτες: Έλεγχος αιματολογικού αναλυτή 5 μερών, Κίνα Κατασκευαστές ελέγχου αιματολογικού αναλυτή 5 μερών, προμηθευτές