Το CBC Analyzer Calibrator παρέχει ακριβείς, ανιχνεύσιμες τιμές μέτρησης για τη βαθμονόμηση αυτοματοποιημένων αιματολογικών αναλυτών, καθιερώνοντας βασική ακρίβεια για παραμέτρους όπως WBC, RBC, HGB, MCV και PLT.

Τι είναι οι αιματολογικοί έλεγχοι / βαθμονομητές;

Οι αιματολογικοί έλεγχοι και οι βαθμονομητές είναι εξειδικευμένα βιολογικά υλικά-ποιότητας αναφοράς που έχουν σχεδιαστεί για να διατηρούν πρότυπα εργαστηριακών μετρήσεων.

Οι βαθμονομητές περιέχουν γνωστές συγκεντρώσεις κυτταρικών συστατικών που χρησιμοποιούνται για τον καθορισμό και την προσαρμογή της βασικής κλίμακας μέτρησης των αιματολογικών αναλυτών.
Τα στοιχεία ελέγχου είναι σταθερά δείγματα δοκιμής που χρησιμοποιούνται σε καθημερινή βάση ή με βάρδια-με-βάρδια για την παρακολούθηση της συνεχούς ακρίβειας και της αναπαραγωγιμότητας του συστήματος μετά την καθιέρωση της βαθμονόμησης.

Σε αντίθεση με τα γενικά λειτουργικά αντιδραστήρια που εκτελούν επεξεργασία κυττάρων κατά τη διάρκεια κανονικών κύκλων λειτουργίας, οι βαθμονομητές και οι έλεγχοι λειτουργούν ως ποσοτικά πρότυπα αναφοράς που απαιτούνται για την αναλυτική επαλήθευση και τη συμμόρφωση με την ποιότητα.

Ρόλος στον Αιματολογικό Ποιοτικό Έλεγχο

Η διατήρηση της αναλυτικής ακρίβειας στον έλεγχο πλήρους αίματος απαιτεί συστηματικές προσαρμογές αναφοράς.
Ιχνηλασιμότητα μέτρησης:Ευθυγραμμίζει τα κανάλια οπτικής και ηλεκτρικής σύνθετης αντίστασης με διεθνώς αναγνωρισμένες μεθόδους αναφοράς.
Δημοσίευση-Επαναβαθμονόμηση συντήρησης:Αποκαθιστά την ακρίβεια του συστήματος μετά από οπτικές ρυθμίσεις, αντικαταστάσεις ρευστών εξαρτημάτων, επαναβαθμονομήσεις αισθητήρων ή σημαντικό σέρβις οργάνων.
Προσαρμογές παρτίδας αντιδραστηρίων:Διορθώνει την βασική οπτική μετατόπιση κατά τη μετάβαση μεταξύ διαφορετικών παρτίδων παραγωγής αντιδραστηρίων εργασίας.
Κανονιστική συμμόρφωση:Πληροί τις απαιτήσεις τυπικής διαδικασίας λειτουργίας στο πλαίσιο εργαστηριακών πλαισίων διαπίστευσης.

Επίπεδα Ελέγχου / Εφαρμογή

Για ολοκληρωμένες ρουτίνες ποιοτικού ελέγχου μετά τη βαθμονόμηση, τα συστήματα αιματολογικού ελέγχου λειτουργούν σε τρεις διακριτές φυσιολογικές συγκεντρώσεις:

Χαμηλό επίπεδο:Αξιολογεί την ευαισθησία του οργάνου σε ασυνήθιστα χαμηλούς αριθμούς κυττάρων. Απαραίτητο για την επικύρωση των ορίων κλινικής απόφασης για σοβαρή αναιμία, λευκοπενία και θρομβοπενία.

Κανονικό επίπεδο:Επαληθεύει την ακρίβεια της μέτρησης εντός των τυπικών φυσιολογικών ορίων για τον συνήθη έλεγχο ασθενών.

Υψηλό επίπεδο:Ελέγχει την απόκριση του ανιχνευτή του αναλυτή σε αυξημένες κυτταρικές συγκεντρώσεις κατά τη διάρκεια λευκοκυττάρωσης, ερυθροκυττάρωσης ή θρομβοκυττάρωσης.

Έλεγχος έναντι Βαθμονόμησης

Τεχνική Παράμετρος	CBC Analyzer Calibrator	Αιματολογικός Έλεγχος (Χαμηλό / Κανονικό / Υψηλό)
Πρωτεύουσα Λειτουργία	Προσαρμόζει τη γραμμή βάσης του οργάνου και ορίζει παράγοντες απόκρισης	Επαληθεύει την ακρίβεια και τη σταθερότητα της τρέχουσας μέτρησης
Συχνότητα χρήσης	Περιοδική (Εγκατάσταση, συντήρηση, αλλαγές παρτίδας αντιδραστηρίων)	Καθημερινά, με βάση-βάρδιες ή ανά δοκιμαστική παρτίδα
Τιμές στόχου	Ενιαία σταθερή τιμή εκχώρησης ανά παράμετρο με στενά όρια	Η καθορισμένη τιμή κυμαίνεται σε χαμηλές, κανονικές και υψηλές συγκεντρώσεις
Μαθηματικός Ρόλος	Αλλάζει την κλίση βαθμονόμησης και την ανακοπή στη μνήμη του συστήματος	Σχεδιάζει σημεία δεδομένων σε γραφήματα Levey-Jennings για να ανιχνεύσει τη μετατόπιση
Μετρολογικό Πρότυπο	Πρότυπο πρωτογενούς ή δευτερεύοντος υλικού αναφοράς	Υλικό δευτερεύουσας ποιότητας παρακολούθησης

Συμβατοί Αιματολογικοί Αναλυτές

Σχηματισμένο με σταθεροποιημένα βιολογικά συστατικά για να ταιριάζει με τα χαρακτηριστικά δείγματος ολικού αίματος, υποστηρίζοντας την ενσωμάτωση σε διάφορες πλατφόρμες οργάνων:

Διαφορικά συστήματα 3 μερών:Μετρητές βάσει σύνθετης αντίστασης-που απαιτούν βαθμονόμηση για WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC και PLT.

Διαφορικά συστήματα 5 μερών:Πλατφόρμες σκέδασης λέιζερ πολλαπλών-γωνιών, κυτταρομετρίας ροής και χημικής χρώσης που απαιτούν διαφορική βαθμονόμηση σε όλους τους υπο-πληθυσμούς.

Εκχωρημένες τιμές / Παράμετροι

Κάθε παρτίδα επικυρώνεται με βάση τις μεθόδους αναφοράς και παρέχεται με ένα παρτ-συγκεκριμένο φύλλο τιμών προσδιορισμού που περιέχει τιμές-στόχους και αποδεκτά εύρη:

Παράμετρος	Συντομογραφία	Τυπικό εύρος στόχου	Ανατεθειμένη Μονάδα
Λευκά Αιμοσφαίρια	WBC	6.5 - 8.5	x10^9/L
Ερυθρά αιμοσφαίρια	RBC	4.00 - 5.00	x10^12/L
Αιμοσφαιρίνη	HGB	120 - 150	g/L
Μέσος Σωματικός Όγκος	MCV	80.0 - 95.0	fL
Αιμοπετάλια	PLT	180 - 280	x10^9/L

Προδιαγραφές προϊόντος

Στοιχείο προδιαγραφών	Καθέκαστα
Όνομα προϊόντος	CBC Analyzer Calibrator
Διατύπωση	Σταθεροποιημένο κυτταρικό εναιώρημα σε συντηρητικό μέσο
Φυσική κατάσταση	Υγρό εναιώρημα
Εκχωρημένες παράμετροι	WBC, RBC, HGB, MCV, PLT, HCT
Πλήρωση όγκου	2,0 mL / 3,0 mL ανά φιαλίδιο
Ιχνηλασιμότητα	Αναφέρεται σε διεθνή πρότυπα αναφοράς
Πιστοποίηση Κατασκευής	ISO 13485
Επιλογές συσκευασίας	Κιτ πολλαπλών-φιαλιδίων με ειδικά φύλλα ανάλυσης γραμμωτού κώδικα για παρτίδα-

Αποθήκευση & Σταθερότητα

Ο έλεγχος θερμοκρασίας διατηρεί την ακεραιότητα της κυτταρικής μεμβράνης και τη σταθερότητα των παραμέτρων καθ' όλη τη διάρκεια ζωής του προϊόντος:

Μη ανοιγμένη θερμοκρασία αποθήκευσης:Από 2 έως 8 βαθμούς Κελσίου. Μην καταψύχετε.

Διάρκεια ζωής χωρίς ανοιγμένο:60 ημέρες από την ημερομηνία κατασκευής όταν αποθηκεύεται στους 2 έως 8 βαθμούς Κελσίου.

Ανοίξτε-Σταθερότητα φιαλιδίου:7 ημέρες όταν αποθηκεύεται ερμητικά σφραγισμένο στους 2 έως 8 βαθμούς Κελσίου αμέσως μετά τη δειγματοληψία.

Θερμική προστασία:Αποστέλλεται σε μονωμένη συσκευασία-επιτηρούμενης θερμοκρασίας για προστασία της θερμικής σταθερότητας κατά τη μεταφορά.

Διασφάλιση Ποιότητας

Τα πρωτόκολλα κατασκευής διατηρούν τη συνέπεια από-έως- παρτίδες και επαλήθευση μέτρησης:

Μετρολογική επαλήθευση:Σε κάθε παρτίδα βαθμονόμησης εκχωρούνται τιμές χρησιμοποιώντας όργανα αναφοράς επαληθευμένα σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα.

Δοκιμή ομοιογένειας:Η τυχαία δειγματοληψία φιαλιδίων στους κύκλους παραγωγής επαληθεύει τη συνοχή εντός-παρτίδας (Συντελεστής Διακύμανσης<= 1.0%).

Παρακολούθηση σταθερότητας:Πραγματοποιούνται δοκιμές σταθερότητας σε πραγματικό-χρόνο και επιτάχυνση σε κάθε παρτίδα παραγωγής.

Κανονιστική τεκμηρίωση:Πιστοποιητικό ανάλυσης και δελτίο δεδομένων ασφαλείας που παρέχεται με κάθε παρτίδα παράδοσης.

FAQ

Ε: Πόσο συχνά πρέπει να βαθμονομείται ένας αναλυτής χρησιμοποιώντας βαθμονομητή;

Α: Απαιτείται επαναβαθμονόμηση κατά την αρχική εγκατάσταση του οργάνου, μετά από τακτική προληπτική συντήρηση, μετά από μεγάλες επισκευές, όταν τα αποτελέσματα καθημερινού ποιοτικού ελέγχου δείχνουν σταθερή προκατάληψη ή κατά τη μετάβαση σε νέα παρτίδα αντιδραστηρίου σύμφωνα με τα εργαστηριακά πρωτόκολλα.

Ε: Ποια είναι η διαφορά μεταξύ της σταθερότητας του ανοιχτού-φιαλιδίου και της διάρκειας ζωής που δεν έχει ανοιχθεί;

Α: Η διάρκεια ζωής χωρίς άνοιγμα αναφέρεται στην περίοδο που ο βαθμονομητής διατηρεί τις καθορισμένες τιμές όταν αποθηκεύεται σφραγισμένος στους 2 έως 8 βαθμούς Κελσίου. Η σταθερότητα του ανοιχτού-φιαλιδίου υποδεικνύει τον αριθμό των ημερών που το προϊόν παραμένει ακριβές μετά το άνοιγμα, υπό τον όρο ότι ο χειρισμός του γίνεται σε καθαρές συνθήκες και επιστρέφεται στους 2 έως 8 βαθμούς Κελσίου αμέσως μετά τη χρήση.

Ε: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν αιματολογικοί έλεγχοι αντί για βαθμονομητή;

Α: Όχι. Τα χειριστήρια παρακολουθούν την ακρίβεια του συστήματος σε αριθμητικά εύρη, ενώ οι βαθμονομητές παρέχουν ακριβείς τιμές αναφοράς που χρησιμοποιούνται από το λογισμικό αναλυτών για την προσαρμογή των μαθηματικών καμπυλών απόκρισης και των βασικών συντελεστών βαθμονόμησης.

Ε: Πώς πρέπει να προετοιμαστεί ο βαθμονομητής πριν από τη δειγματοληψία;

Α: Αφαιρέστε το φιαλίδιο από αποθήκευση 2 έως 8 βαθμούς Κελσίου και αφήστε το να εξισορροπηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (15 έως 30 βαθμοί Κελσίου) για 15 λεπτά. Αναμίξτε καλά με απαλή, πλήρη αναστροφή προτού προσκομίσετε το δείγμα στον καθετήρα δειγματοληψίας. Αποφύγετε το κούνημα για να αποφευχθεί η διάσπαση των κυττάρων ή οι φυσαλίδες αέρα.

Ε: Πώς διατηρείται η θερμοκρασία κατά τη διεθνή αποστολή;

Α: Οι παραγγελίες συσκευάζονται σε θερμική συσκευασία με θερμομονωτικά υλικά-και ψυχρές συσκευασίες σχεδιασμένες να διατηρούν τους 2 έως 8 βαθμούς Κελσίου κατά τη διάρκεια της αεροπορικής μεταφοράς.

Δημοφιλείς Ετικέτες: βαθμονομητής αναλυτών cbc, Κίνα κατασκευαστές βαθμονομητών αναλυτών cbc, προμηθευτές