Το 3-Part Hematology Analyzer Control είναι ένα υλικό αναφοράς τριών επιπέδων που παρασκευάζεται από σταθεροποιημένα εναιωρήματα αιμοσφαιρίων για την αξιολόγηση της ακρίβειας και της ακρίβειας των αυτοματοποιημένων αιματολογικών μετρητών.

Τι είναι οι αιματολογικοί έλεγχοι / βαθμονομητές;

Οι αιματολογικοί έλεγχοι είναι σταθεροποιημένα κυτταρικά εναιωρήματα με καθορισμένες τιμές-στόχους που χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση της απόδοσης του οργάνου ρουτίνας και της αναλυτικής ακρίβειας. Σε αντίθεση με τους βαθμονομητές, οι οποίοι προσαρμόζουν τις ρυθμίσεις οργάνων και τους βασικούς συντελεστές βαθμονόμησης, τα στοιχεία ελέγχου λειτουργούν ως ανεξάρτητα δείγματα αναφοράς για την ανίχνευση συστημικής μετατόπισης, σφαλμάτων ρευστότητας και διακύμανσης αντιδραστηρίων χωρίς να αλλάζουν τους εσωτερικούς συντελεστές του συστήματος.

Ρόλος στον Αιματολογικό Ποιοτικό Έλεγχο

Ημερήσια επαλήθευση ακριβείας:Παρακολουθεί τη μέτρηση της συνέπειας μεταξύ των καναλιών ρευστού, οπτικής και σύνθετης αντίστασης πριν από τη δοκιμή δείγματος ασθενούς.

Ανίχνευση αναλυτικών σφαλμάτων:Βοηθά στον εντοπισμό της μετατόπισης του σήματος, της φθοράς του αντιδραστηρίου, της αποσύνθεσης της πηγής φωτός και της απόφραξης του διαφράγματος.

Κανονιστική συμμόρφωση:Παρέχει τεκμηριωμένα δεδομένα αναφοράς ποιότητας για την υποστήριξη των πρωτοκόλλων διαπίστευσης εργαστηρίου.

Επικύρωση μετάβασης παρτίδας:Αξιολογεί τη συνέχεια της γραμμής βάσης της μέτρησης κατά τις αλλαγές παρτίδας αντιδραστηρίων ή τη συνήθη συντήρηση του συστήματος.

Επίπεδα Ελέγχου / Εφαρμογή

Χαμηλό επίπεδο:Αξιολογεί την ακρίβεια της μέτρησης, τα χαμηλότερα όρια ανίχνευσης και τη γραμμικότητα σε λευκοπενικά, θρομβοπενικά και αναιμικά εύρη.

Κανονικό επίπεδο:Παρακολουθεί την απόδοση του οργάνου εντός τυπικών φυσιολογικών διαστημάτων αναφοράς.

Υψηλό επίπεδο:Αξιολογεί τα ανώτερα όρια γραμμικότητας και την ακρίβεια μέτρησης σε εύρη λευκοκυττάρωσης, θρομβοκυττάρωσης και πολυκυτταραιμίας.

Έλεγχος έναντι Βαθμονόμησης

Αποψη	Αιματολογικός Έλεγχος	Βαθμονομητής Αιματολογίας
Πρωτεύουσα Λειτουργία	Αξιολογεί τη συνεχή αναλυτική ακρίβεια	Ορίζει βασική κλίμακα μέτρησης
Συχνότητα εκτέλεσης	Καθημερινή ή κάθε βάρδια λειτουργίας	Περιοδική ή μετά{0}}συντήρηση
Ορισμένος στόχος	Στατιστικό εύρος με άνω και κάτω όρια	Σταθερή τιμή αναφοράς
Υλική κατάσταση	Κυψελοειδές εναιώρημα σταθεροποιημένου τρι-επιπέδου	Καθαρισμένη αναφορά μονού-επιπέδου
Αλληλεπίδραση συστήματος	Αναφέρει το τρέχον σφάλμα χωρίς αλλαγή των ρυθμίσεων	Ρυθμίζει τους εσωτερικούς παράγοντες βαθμονόμησης

Συμβατοί Αιματολογικοί Αναλυτές

Σχεδιασμένο για τρόπους δειγματοληψίας ανοιχτού και κλειστού φιαλιδίου σε αυτοματοποιημένους μετρητές διαφορικών κυψελών τριών-μερών χρησιμοποιώντας τυπικές πλατφόρμες ισοτονικών αραιωτικών.

Εκχωρημένες τιμές / Παράμετροι

Παράμετρος	Μονάδα	Χαμηλό επίπεδο (μέσος όρος ± SD)	Κανονικό επίπεδο (Μέση τιμή ± SD)	Υψηλό επίπεδο (μέσος όρος ± SD)
WBC	10^9/L	2.1 ± 0.4	7.2 ± 0.8	19.5 ± 1.8
RBC	10^12/L	2.35 ± 0.20	4.40 ± 0.30	5.50 ± 0.40
HGB	g/dL	6.2 ± 0.4	13.5 ± 0.6	17.8 ± 0.8
MCV	fL	68.0 ± 4.0	88.0 ± 4.0	100.0 ± 5.0
PLT	10^9/L	75 ± 15	210 ± 30	480 ± 50
LYM%	%	15.0 ± 5.0	28.0 ± 6.0	50.0 ± 8.0
ΣΤΑ ΜΕΣΑ%	%	6.0 ± 3.0	8.0 ± 3.0	12.0 ± 4.0
GRAN%	%	79.0 ± 8.0	64.0 ± 7.0	38.0 ± 6.0

Προδιαγραφές προϊόντος

Ιδιοκτησία	Τεχνική Προδιαγραφή
Φυσική Μορφή	Σταθεροποιημένο υγρό εναιώρημα κυτταρικών στοιχείων ανθρώπου και θηλαστικού
Διαμόρφωση πακέτου	Πακέτο τριών-επιπέδων (1 χαμηλό, 1 κανονικό, 1 υψηλό) ή μονού επιπέδου
Πλήρωση όγκου	3,0 mL ανά φιαλίδιο
Κλειστό-Διάρκεια ζωής φιαλιδίου	105 ημέρες από την ημερομηνία κατασκευής
Ανοίξτε-Σταθερότητα φιαλιδίου	14 ημέρες διατηρούνται στους 2 βαθμούς έως 8 βαθμούς
Εύρος Θερμοκρασίας	Αποθήκευση και αποστολή στους 2 βαθμούς έως 8 βαθμούς

Αποθήκευση & Σταθερότητα

Θερμοκρασία αποθήκευσης:Διατηρήστε συνεχώς μεταξύ 2 μοιρών και 8 μοιρών. Μην υπόκεινται σε θερμοκρασίες κατάψυξης.

Έκθεση στο φως:Αποθηκεύστε τα φιαλίδια μέσα στην αρχική εξωτερική συσκευασία μακριά από την άμεση έκθεση στο φως.

Πρωτόκολλο ανάμειξης:Αφήστε το φιαλίδιο να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (15 βαθμούς έως 30 βαθμούς) για 15 λεπτά πριν την ανάμειξη. Κυλήστε το φιαλίδιο οριζόντια ανάμεσα στις παλάμες και αναποδογυρίστε απαλά μέχρι να επαναιωρηθεί πλήρως το ίζημα. Αποφύγετε την έντονη ανακίνηση για την αποφυγή μηχανικού αφρισμού.

Διασφάλιση Ποιότητας

Δοκιμή Ασφαλείας:Οι μονάδες αίματος δότη είναι αρνητικές για αντισώματα HBsAg, anti-HCV και anti-HIV.

Εκχώρηση αξίας:Οι τιμές καθορίζονται με χρήση τυπικών μεθόδων αναφοράς και βαθμονομημένων εργαστηριακών μετρητών.

Σύστημα παραγωγής:Παρασκευάζεται και συσκευάζεται σε εγκαταστάσεις που λειτουργούν σύμφωνα με τα συστήματα ποιότητας ISO 13485 για in vitro διαγνωστικά προϊόντα.

FAQ

Ε: Ποια είναι η διάρκεια ζωής του κλειστού-φιαλιδίου;

Α: Το υλικό διατηρεί τη σταθερότητα της τιμής στόχου για 105 ημέρες από την παραγωγή όταν διατηρείται μεταξύ 2 μοιρών και 8 μοιρών.

Ε: Πόσο καιρό παραμένει χρησιμοποιήσιμο το υλικό μετά το άνοιγμα;

Α: Ένα ανοιγμένο φιαλίδιο διατηρεί τη σταθερότητα του στόχου για 14 ημέρες ή 14 καταχωρήσεις δειγματοληψίας όταν ανασυσταθεί αμέσως και επιστρέψει σε αποθήκευση 2 μοιρών έως 8 μοιρών.

Ε: Μπορεί το προϊόν να καταψυχθεί για να παρατείνει τη διάρκεια ζωής του;

Α: Η κατάψυξη καταστρέφει τις κυτταρικές δομές και προκαλεί κυτταρική λύση, καθιστώντας το υλικό άκυρο για ακριβείς μετρήσεις.

Ε: Ποια είναι η σωστή διαδικασία προετοιμασίας πριν από την αναρρόφηση;

Α: Εξισορροπήστε το φιαλίδιο σε θερμοκρασία δωματίου για 15 λεπτά, στη συνέχεια κυλήστε απαλά ανάμεσα στις παλάμες και αναστρέψτε το άκρο-πάνω- μέχρι το κυτταρικό ίζημα να αιωρηθεί πλήρως χωρίς φυσαλίδες αέρα.

Ε: Γιατί οι παράμετροι στόχου παρέχονται ως εύρος τιμών αντί για μονοψήφιο;

Α: Οι παράμετροι στόχου περιλαμβάνουν ένα ανώτερο και κατώτερο όριο για να ληφθούν υπόψη οι αναμενόμενες λειτουργικές αποκλίσεις μεταξύ διαφορετικών καναλιών μέτρησης, οπτικών συστημάτων και περιβαλλόντων μέτρησης περιβάλλοντος.

Δημοφιλείς Ετικέτες: Έλεγχος αιματολογικού αναλυτή 3 μερών, Κίνα Κατασκευαστές ελέγχου αιματολογικών αναλυτών 3 μερών, προμηθευτές