Ο βαθμονομητής αιματολογικού αναλυτή μερών 5- είναι ένα σταθερό, πολυπαραμετρικό υλικό αναφοράς που έχει διαμορφωθεί με διατηρημένα βιολογικά κυτταρικά συστατικά για την ευθυγράμμιση και την επαλήθευση της ακρίβειας μέτρησης των αυτοματοποιημένων διαφορικών μετρητών κυττάρων. Παρέχει αξιόπιστη αντιστοίχιση της τιμής στόχου σε όλες τις παραμέτρους πλήρους αίματος και διαφορικών λευκοκυττάρων, διασφαλίζοντας άμεση μετρολογική ιχνηλασιμότητα σε διεθνείς πρότυπες μεθόδους αναφοράς.
Τι είναι οι αιματολογικοί έλεγχοι / βαθμονομητές;
Στην κλινική εργαστηριακή διάγνωση, οι βαθμονομητές και οι μάρτυρες εκτελούν ξεχωριστές λειτουργίες αναφοράς:
Βαθμονομητέςορίστε τη μαθηματική σχέση μεταξύ των σημάτων αισθητήρων οργάνων και των πραγματικών συγκεντρώσεων φυσικών κυψελών, καθορίζοντας την αρχική βασική γραμμή μέτρησης.
Έλεγχοιπαρακολουθεί την καθημερινή αναλυτική ακρίβεια και τη σταθερότητα του συστήματος για εκτεταμένες περιόδους, ελέγχοντας εάν οι μετρήσεις παραμένουν εντός καθορισμένων ορίων τυπικής απόκλισης χωρίς να τροποποιούνται οι ρυθμίσεις απολαβής συστήματος.
Ρόλος στον Αιματολογικό Ποιοτικό Έλεγχο
Η ακριβής βαθμονόμηση παρέχει τη βασική γραμμή που απαιτείται για επαναλαμβανόμενη ποσοτική μέτρηση αιμοσφαιρίων:
Επαναβαθμονόμηση συστήματος:Επανα-καθιερώνει την αναλυτική ακρίβεια μετά από σημαντική συντήρηση υγρών, οπτικές ανακατατάξεις ή αντικαταστάσεις εξαρτημάτων.
Μετάβαση παρτίδας αντιδραστηρίου:Διορθώνει πιθανές αλλαγές στη γραμμή βάσης κατά την εναλλαγή μεταξύ παρτίδων παραγωγής αραιωτικών, λύσης ή διαλυμάτων καθαρισμού.
Μετρολογική Ιχνηλασιμότητα:Συνδέει τις καθημερινές εργαστηριακές μετρήσεις ρουτίνας απευθείας με τυποποιημένες πρωτογενείς μεθόδους αναφοράς σύμφωνα με τις οδηγίες του ISO 17511.
Διόρθωση βάρδιας:Επιλύει τη συστηματική μετατόπιση βαθμονόμησης που εντοπίστηκε κατά την καθημερινή παρακολούθηση στατιστικού ποιοτικού ελέγχου.
Επίπεδα Ελέγχου / Εφαρμογή
Ενώ οι βαθμονομητές ορίζουν την κεντρική αναλυτική ακρίβεια, οι συνοδευτικοί ποιοτικοί έλεγχοι επαληθεύουν την απόδοση σε διαφορετικά εύρη λειτουργίας:
Χαμηλό Επίπεδο
Παρακολουθεί την ευαισθησία του ανιχνευτή και τη χαμηλή-γραμμικότητα, απαραίτητα για την αξιολόγηση κλινικών δειγμάτων με σοβαρή λευκοπενία, θρομβοπενία ή αναιμία.
Κανονικό Επίπεδο
Επαληθεύει τη συνήθη αναλυτική ακρίβεια εντός τυπικών φυσιολογικών ορίων για υγιείς πληθυσμούς αναφοράς, που χρησιμεύει ως το καθημερινό λειτουργικό σημείο αναφοράς.
Υψηλού επιπέδου
Αξιολογεί τη γραμμικότητα του συστήματος και την οπτική απόδοση σε υψηλές κυτταρικές συγκεντρώσεις, διασφαλίζοντας ακριβή μέτρηση κατά τη διάρκεια σοβαρών συνθηκών λευκοκυττάρωσης ή θρομβοκυττάρωσης.
Έλεγχος έναντι Βαθμονόμησης
|
Χαρακτηριστικός |
Μετρητής |
Ελεγχος |
|
Πρωταρχικός Σκοπός |
Ρυθμίζει τους συντελεστές υπολογισμού του οργάνου και την ευαισθησία του ανιχνευτή |
Παρακολουθεί την ακρίβεια των μετρήσεων και τη λειτουργική συνέπεια |
|
Συχνότητα χρήσης |
Περιοδική (εγκατάσταση, συντήρηση, αλλαγή παρτίδας, drift) |
Καθημερινά ή ανά λειτουργία δοκιμών |
|
Εκχώρηση αξίας |
Διορθώθηκαν οι τιμές στόχου που εκχωρήθηκαν μέσω τυπικών μεθόδων αναφοράς |
Καθορισμένα εύρη στόχων με αποδεκτά όρια απόκλισης |
|
Δράση συστήματος |
Ενημερώνει τους εσωτερικούς συντελεστές κέρδους και τους συντελεστές βαθμονόμησης |
Επιβεβαιώνει την ετοιμότητα του οργάνου ή επισημαίνει λειτουργικά σφάλματα |
Συμβατοί Αιματολογικοί Αναλυτές
Σχεδιασμένο για ανοιχτά και κλειστά κανάλια δειγματοληψίας σε τεχνολογίες οπτικής διασποράς, ηλεκτρικής αντίστασης και χρωματομετρικής μέτρησης:
- Διαφορικοί αναλυτές με χρήση λέιζερ ημιαγωγών διασποράς και κυτταρομετρίας ροής
- Συστήματα μέτρησης κυψελών σύνθετης αντίστασης που χρησιμοποιούν υδροδυναμική εστίαση
- Χρωματομετρικές μονάδες μέτρησης αιμοσφαιρίνης-χωρίς κυάνιο
Εκχωρημένες τιμές / Παράμετροι
|
Παράμετρος |
Συντομογραφία |
Τυπική εκχωρημένη τιμή στόχου |
Μονάδα |
|
Καταμέτρηση Ερυθρών Αιμοσφαιρίων |
RBC |
4.50 ± 0.15 |
10¹²/L |
|
Συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης |
HGB |
135 ± 3 |
g/L |
|
Αιματοκρίτης |
HCT |
40.0 ± 1.5 |
% |
|
Μέσος Σωματικός Όγκος |
MCV |
88.0 ± 2.0 |
fL |
|
Αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων |
WBC |
7.50 ± 0.30 |
10⁹/L |
|
Ποσοστό ουδετερόφιλων |
NEUT% |
60.0 ± 3.0 |
% |
|
Ποσοστό λεμφοκυττάρων |
ΛΕΜΦΟΣ% |
28.0 ± 2.5 |
% |
|
Ποσοστό μονοκυττάρων |
MONO% |
6.0 ± 1.5 |
% |
|
Ποσοστό ηωσινόφιλων |
EO% |
4.0 ± 1.0 |
% |
|
Ποσοστό βασεόφιλων |
BASO% |
2.0 ± 0.8 |
% |
|
Αριθμός αιμοπεταλίων |
PLT |
240 ± 15 |
10⁹/L |
Προδιαγραφές προϊόντος
|
Χαρακτηριστικό |
Τεχνική Προδιαγραφή |
|
Φυσική κατάσταση |
Έτοιμος-για-χρήση αιωρούμενου υγρού |
|
Συστατικό Matrix |
Διατηρημένα βιολογικά αιωρήματα κυττάρων |
|
Πλήρωση όγκου |
3,0 mL ανά φιαλίδιο |
|
Πρότυπο ιχνηλασιμότητας |
Μέθοδοι αναφοράς συμβατές με το ISO 17511 |
|
Διαμορφώσεις συσκευασίας |
2 x 3,0 mL / 4 x 3,0 mL / Προσαρμοσμένες συσκευασίες OEM χύμα |
Αποθήκευση & Σταθερότητα
Θερμοκρασία αποθήκευσης:Αποθηκεύστε σε όρθια θέση μεταξύ 2 μοιρών και 8 μοιρών. Προστατέψτε από το πάγωμα και την άμεση έκθεση στο φως.
Διάρκεια ζωής χωρίς ανοιγμένο:105 ημέρες από την ημερομηνία κατασκευής όταν αποθηκεύεται συνεχώς στους 2 βαθμούς έως 8 βαθμούς.
Ανοίξτε-Σταθερότητα φιαλιδίου:7 ημέρες υπό αυστηρό ασηπτικό χειρισμό και άμεση επιστροφή σε αποθήκευση 2 έως 8 μοιρών μετά τη δειγματοληψία.
Θερμική Επιμελητεία:Αποστέλλεται με χρήση εμπορευματοκιβωτίων-ψυχρής-αλυσίδας ελεγχόμενης θερμοκρασίας που διατηρούνται μεταξύ 2 βαθμών και 8 βαθμών .
Διασφάλιση Ποιότητας
Ευθυγράμμιση μεθόδου αναφοράς:Οι τιμές εκχωρήθηκαν χρησιμοποιώντας τυποποιημένες μικροσκοπικές μεθόδους αναφοράς και επαληθευμένα κύρια όργανα αναφοράς.
Έλεγχος ομοιογένειας:Κάθε παρτίδα υποβάλλεται σε δοκιμή συνέπειας από φιαλίδιο-σε-φιαλίδιο και επαλήθευση συντελεστή διακύμανσης πριν από την κυκλοφορία.
Κατασκευαστική συμμόρφωση:Παράγεται σύμφωνα με το ISO 13485 συστήματα διαχείρισης ποιότητας για διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Βιολογική ασφάλεια:Υλικά πηγής που δοκιμάστηκαν μη-αντιδραστικά για αντισώματα HBsAg, anti-HCV και anti-HIV.
FAQ
Ε: Πότε πρέπει να γίνει η βαθμονόμηση;
Α: Απαιτείται βαθμονόμηση κατά την αρχική εγκατάσταση του οργάνου, μετά από μεγάλη οπτική ή ρευστή συντήρηση, κατά την εναλλαγή παρτίδων αντιδραστηρίων που παρουσιάζουν συστηματική μετατόπιση ή όταν τα αποτελέσματα ημερήσιου ποιοτικού ελέγχου είναι σταθερά εκτός καθορισμένων ορίων ελέγχου.
Ε: Είναι ο βαθμονομητής συμβατός με αναρρόφηση ανοιχτού και κλειστού φιαλιδίου;
Α: Ναι, το υγρό εναιώρημα έχει σχεδιαστεί για να διατηρεί σταθερό ιξώδες και κυτταρική κατανομή τόσο στις χειροκίνητες λειτουργίες ανοιχτού-φιαλιδίου όσο και στα αυτόματα κλειστά- συστήματα δειγματοληψίας φιαλιδίων.
Ε: Πώς καθορίζονται οι τιμές στόχου για κάθε παράμετρο;
A: Οι εκχωρημένες τιμές καθορίζονται σύμφωνα με τις οδηγίες μετρολογικής ιχνηλασιμότητας ISO 17511, χρησιμοποιώντας καθορισμένες διαδικασίες μέτρησης αναφοράς και τυποποιημένους κύριους αναλυτές.
Ε: Τι προετοιμασία απαιτείται πριν από τη δειγματοληψία;
A: Αναστρέψτε το φιαλίδιο απαλά με το χέρι αρκετές φορές για να εξασφαλίσετε ομοιόμορφη εναιώρηση. Αποφύγετε το γρήγορο μηχανικό τίναγμα για να αποτρέψετε τη δημιουργία αφρού ή την παγίδευση μικρο-φυσαλίδων που θα μπορούσε να επηρεάσει τις ενδείξεις οπτικής διασποράς.
Ε: Πώς διατηρείται η ακεραιότητα του προϊόντος κατά τη διεθνή αποστολή;
Α: Οι αποστολές χρησιμοποιούν μονωμένα εμπορευματοκιβώτια εξοπλισμένα με κρύες συσκευασίες και εσωτερικές συσκευές παρακολούθησης θερμοκρασίας για τη διατήρηση ενός σταθερού περιβάλλοντος 2 μοιρών έως 8 μοιρών κατά τη διάρκεια της μεταφοράς.
Δημοφιλείς Ετικέτες: Βαθμονομητής αιματολογικού αναλυτή 5 τμημάτων, Κίνα κατασκευαστές βαθμονομητών αιματολογικών αναλυτών 5 τμημάτων, προμηθευτές
